La Cina segna una tappa storica nel campo dell’immunoterapia oncologica. La National Medical Products Administration (NMPA) ha approvato satricabtagene autoleucel (satri-cel) di CARsgen Therapeutics, prima terapia CAR-T al mondo per il trattamento dei tumori solidi.
Satri-cel è una terapia cellulare autologa diretta contro Claudin18.2, una proteina scarsamente espressa nei tessuti sani ma presente in elevata quantità nel carcinoma gastrico e in altre neoplasie solide.
L’approvazione della NMPA riguarda i pazienti con adenocarcinoma avanzato dello stomaco o della giunzione gastroesofagea positivo a Claudin18.2 e negativo a HER2, che abbiano già ricevuto almeno due precedenti linee di trattamento.
I dati clinici
L’autorizzazione si basa sui risultati di uno studio di fase II che ha confrontato satri-cel con diversi trattamenti chemioterapici di scelta del medico in pazienti con carcinoma gastrico avanzato.
I dati dello studio, presentati al congresso dell’American Society of Clinical Oncology (ASCO), hanno evidenziato una sopravvivenza libera da progressione mediana di 3,25 mesi nel gruppo trattato con satri-cel rispetto a 1,77 mesi nel braccio di controllo.
Anche la sopravvivenza globale è risultata superiore, con una mediana di 7,92 mesi contro 5,49 mesi. La terapia CAR-T, inoltre, ha mostrato un profilo di sicurezza favorevole.
CARsgen ha annunciato l’intenzione di ampliare il programma clinico di satri-cel alle linee di trattamento più precoci e all’ambito peri-operatorio. In Cina, infine, è in corso uno studio di fase I nel carcinoma pancreatico.
